医疗产品出口欧盟办理CE（MDR）注册流程

CE标志政策是欧盟国家对产品质量进到欧盟国家销售市场所进行的监管方式。

贴上CE标志的商品说明商品合乎欧盟国家相关安全性、身心健康、环境保护等法律规定规定，还可以在欧盟国家27个会员国、欧洲地区商贸自由区的4个国家和地区、及其英国和土尔其合理合法发售市场销售。

依照欧盟国家要求，不一样商品选择不同的评价方法贴上CE标志，关键主要有两种方式：

绝大多数产品都是生产商采用自身符合性声明方法，就能贴上CE标志；

一部分风险性相对性更高的需经过欧盟国家授权第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）开展合规性鉴定后，即可贴上CE标志。

欧盟国家针对不同商品建立了不同类型的政策法规（命令），例如小孩玩具、低压家用电器、安全防护器材、医疗机械等具有相对应的政策法规（命令）。欧盟法规（命令）明确了相匹配产品品质安全性基本原则，及其发售的操作流程和质量认证程序流程。

能够医疗机械有关验证 ：

1：出入口欧盟国家：MDR CE认证，欧盟授权代表，商品欧盟国家申请注册，根据MDR政策法规规定更新ISO13485，IVDD CE，IVDRA类DOC；

2：出入口美国：英国代表，美国MHRA申请注册，UKCA认证

3：出口美国：FDA申请注册，FDA510K，QSR820管理体系指导

4：出入口德国瑞士：德国瑞士意味着、德国瑞士申请注册、德国瑞士政策法规技术资料

5：我国：中国NMPA药品注册证、生产许可，产品备案、生产制造办理备案

6：ISO13485医疗机械品质体系认证与资询

非灭菌止血带止血、医用胶带、医用弹性绷带等欧盟国家医疗机械政策法规MDR归类下以Class I类，按一般一类自身合乎途径贴到CE标志。

商品经生产商自我声明贴上CE标志的操作流程：

1）生产商需要保证自己的品牌合乎欧盟法规，产品都是安全可靠的；

2）创建相关应用文档，签定符合性声明；

3）特定欧盟授权代表，签定欧代协议书；

3）经欧委托生产商到会员国负责人政府登记注册；

5）然后，可在商品贴上CE标志进到欧盟国家市场销售。