一．医疗机械CE认证（MDD命令）简述

欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐渐创建成为一个统一的小市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令各是：

1. 数字功放植入性医疗机械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2. 活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令现阶段依然在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3. 医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

二．医疗机械CE认证（MDD命令）关键规定：

（一）基本原则（总要求）

a）安全系数（一切风险与器材所提供的好处相比，必须要在能接受的范围之内，故也称风险评估）；

b）风险可保护性或者被清除性，少应给予处分（报警设备或警示报警设备）；

c）特性合规性（商品基本要求）；

d）器材性能安全有效期（器材的安全与特性必须要在器材的使用期内得到保障。）；

e）器材的贮存运输（必须保证器材在一定的运送、储存条件下影响不大）。

（二）基本原则的主要包括如下所示14条：

1. 器材设计与生产制造要确保：根据其预订条件应用，器材不容易危害医院的环境、患者安全、作业者或有关人员的安全性与健康；使用中的危害因素和患者获益相比能够为大家所接纳，但应具备高水准安全防护方法。

2. 经营者设计和生产制造计划方案，一定要考虑在原有生产工艺环境下遵循安全准则、经营者应：

先：应尽量减少乃至防止风险

次之：对难以避免的风险采用适度的预防措施，包含组装警报系统；

后，告之客户所提供预防措施的缺点以及可能产生的风险。

3. 器材必须经过经营者期待得到的功效。器材生产设计和打包应有益于条（2）（A）D多要求的各种作用发挥。

4. 在生产流水线者确立的器材使用期限期限内，在正常启动可能发生的工作压力，第1、2、3款所称的各类特性应长期保持，不可以伤害医院的环境、伤害病人、使用人或有关人员健康。

5. 器材设计、生产与外包装理应确保，器材性能在运输储存过程中只需遵循相关规定不会产生压根逆变电源。

6. 药物副作用尺寸同器材的性能指标相比能够为大家所接纳。

7. 有机化学、物理和生物特性

8. 感染微生物污染。

9. 拼装和环境要素

10. 检验器材

11. 射线防护

12. 含有电力能源或与其它电力能源相互连接的器材

13. 经营者给予操作信息内容

14. 假如应该根据医疗数据明确器材是否符合基本原则，如第六款的情况，相关数据信息必须按附则Ⅹ的相关规定获得。

三．医疗机械CE认证（MDD命令）技术资料（TCF）规定

“技术资料"是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目的在于规定公司提前准备充分的技术资料及证实，供主管部门抽样检查，或出现诉讼纠纷时进行。医疗机械命令MDD 93/42/EEC规定"档案资料"很有可能包括以下新项目：

A. 公司的质量管理手册和体系文件

B. 企业介绍及欧洲地区法定代理人名字、联系电话

C.CE产品检测报告（亦称自身确保申明，若本产品是和其他机器设备协同应用，则应该有总体合乎基本原则的证明文件）

1. 产品名字、归类及引用标准条款简略叙述

2. 产品概述（包含种类和预期用途）

a) 新产品的发展历程

b) 技术性技术参数

c) 商品搭配使用的配件、相互配合件和其他设备清单

d) 新产品的图例与试品

e) 设备常用原料及经销商

3. 应用该产品调合规范/或其他规范

4. 风险评估鉴定结论和防范措施（ISO14971产品与服务风险数据分析报告）

5. 生产质量控制

a) 产品资料与控制文本文档（包含产品工艺流程表）

b) 新产品的灭菌方法和确定的叙述

c) 杀菌认证

d) 商品质量控制措施

e) 产品稳定性和有效期的描写

6.包装标志

a) 包装制品表明

b) 标识

c) 使用手册

7. 技术评价

a) 产品检测报告以及相关参考文献

b) 技术性概述及见解

8. 潜在性风险点评

a) 商品潜在性风险检测报告以及相关参考文献

b) 潜在性风险的概述及见解

9. 临床评价

a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献

b) 临床医学应用简述及见解

附则1、商品出厂检测报告

附则2、商品形式检验报告

附则3、基本原则检查报告

注：

1. 临床实验（包含：工艺性能，生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究，作用检测，杀菌合格证书，药品相溶性等）

2. 微生物可用性测试（A）EN30993 一部分规定：细胞毒性、光敏感性、刺激性-皮内反映、亚急性全身上下中毒了、致性热、亚急性中毒、遗传毒性、嵌入血溶；B）适用检测：漫性 中毒了、致癌物质、循环性/生长发育性内毒素、微生物动机衰退。）

3. 临床数据（必须临床实验或叙述临床实验）

4. 外包装合格证书（EN868）

5. 标识、使用说明书（EN980、EN1041）

6. 结果（设计方案档案文件的接纳、权益相匹配风险阐述）

以上资料都必须使用欧盟国家语言表达之一(英、德、法语)撰写，但使用说明书必须使用使用人该国语言表达撰写。所有文件夹需在后一次交货后，少储存五年。