怎么办理医疗ce认证，周期多久

近期有不少客户反映他们之前在其他机构办理医疗器械CE认证时，找不到方向而且还走了不少的弯路，zui后还是没有办下来的情况。

医疗设备作为医疗器械行业的一个重要组成部分，近年来随着支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来未来发展趋势十分巨大。医疗设备作为治病救人的中坚力量之一，都是对的其品质标准都十分苛刻。比如，所有进入欧盟成员国销售市场医疗设备都一定要进行医疗设备CE认证。
一、圆满完成CE认证前期准备工作
，收集与认证产品有关的欧盟成员国技术法规和欧盟国家（EN）标准，依据消化、消化、纳入企业产品标准。
第二，企业严格遵守产品质量标准劳动组织，是指将技术法规和EN规范化的要求，贯彻到企业设计开发与生产制造等各个环节。
第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建立和维护质量认证体系，并得到ISO9000 ISO13485认证。
二、CE认证流程
1、申请公司填完申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书与技术文档。
2、机构鉴定CE认证测试标准及CE认证检验项目并价钱。
3、申请公司明确新项目，复检。
4、实验室进行产品质量检测分派以及对于技术文档审核评估完好性。
5、产品质量检测符合要求后，向申请公司给与商品检测汇报或技术结构文本文档，测试通过后授于CE职业资格证。
6、申请公司签署CE保证自我声明，并且在产品上黏贴CE标志。
三、CE认证需要用到的技术文档
1、制造商（欧盟授权代表/欧盟成员国授权代理）的名称、具体地址，新品的名称、产品规格等。
2、产品操作手册。
3、安全系数工程图纸（包括关键架构图，既能反映爬申间隔、间隙、绝缘套管数与薄厚设计图） 。
4、产品标准规范（或产品执行标准），建立技术资料。
5、产品电器原理图、程序流程图和曲线图等。
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧美地区产品认证证书的产品） 。
7、检验报告 (Testing Report） 。
8、欧盟成员国授权认证机构NB出具的从业证书（对于方法A以外的其他方法） 。
9、产品在欧盟成员国地区商标注册证 （对于某些产品比如：Class I医疗设备，一般IVD血制品医疗设备） 。
10、CE符合声明（DOC） 。
假如必须掌握详细的医疗设备CE认证难点，可以咨询大伙儿。大家医疗器械生产及销售企业提供医疗设备技术咨询服务，包括医疗器械产品资询地区代理、CE认证、FDA申请办理、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。