医疗CE认证如何做的，需要哪些资料

欧盟成员国为了解决各成员国中间绿色贸易壁垒，慢慢建立成为一个统一的小市场，以确保工作员、服务、资金分配产品（如医疗设备）的权力商品流转。在医疗设备行业，欧盟委员会设立了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可管理模式，使有关这类产品投入市场的有关规定协调一致。

这三个指令分别：

1）数字功放植入性医疗设备指令（AIMD， 90／335／EEC），可用心脏起博器，可置入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗设备。AIMD于1993年1月1日见效。对接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实行。

2）活血制品器械指令（IVD），可用血细胞记数器，怀孕检测系统软件等活血制品用医疗设备。该指令目前仍在拟订阶段，极有可能于1998年末或1999年初正式实施。

3）医疗设备指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可以用范围很广，包括除数字功放植入性和血制品器械之外的绝大部分的医疗设备，要是没有原性医疗设备（医用品、一次性使用产品、接触镜、药瓶子、塑料软管等）；以及数字功放性医疗设备，如数字乳腺机、超声诊断和理疗机、注射泵等。 

医疗设备MDD指令的需求 

（1）EN60601-1诊疗电气设备一部分：安全系数实用性要求；

（2）EN60601-1-1诊疗电气设备一部分：安全系数实用性标准和号调节；

（3）EN60601-2-11诊疗电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2诊疗电气设备一部分：安全系数实用性要求1.2节并行计算标准电磁兼容性——标准及检验。在这其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）检测依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）检测依据。 

医疗设备CE认证(MDD指令）操作程序、主要内容 欧盟成员国把医疗机械分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ商品要贴了CE标志，可采取独立公布的方式。即制造商撰写新品的性文件档案，此外独立按相关EN标准产品的质量进行测试或委托实力雄厚的试验室进行测试合格。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ商品要贴了CE标志，则需要由欧盟认证机构验证。欧盟成员国还规定，这几类产品获得CE认证的前提是生产厂家需可以通过ISO9000 ISO13485iso认证，得到ISO9000 ISO13485质量体系认证证书，且资格证书派发公司应该是欧盟国家国家认可的验证。ISO9000 ISO13485iso认证和CE认证可同时进行，但CE职业资格证尽量待ISO9000 ISO13485iso认证完成后，就可以给与授于。

按照欧盟成员国医疗设备CE认证流程及主要内容具体如下：

1）公司向验证明确指出认证申办，同时提交认证询价表交验证；

2）验证向检测认证机构明确指出报价单，企业签名即开展合同书；

3）公司向验证提交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和管理体系，供验证进行管理体系文件审批；质量体系审核前，企业应当少个三个月的质量认证体系运行记录，然后进行1-2次内部构造质量体系审核。

4）验证传来认证产品质量检测通知单给验证认可的试验室，试验室将对认证系统进行低电压（LVD）评价和电磁兼容性（EMC）检验。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到检验合格才可以。检验结束，试验室提供检验报告。

5）企业编写验证新品的性文件档案（统称TCF文本文档）。之上检验报告并成为TCF文件信息之一。TCF文本文档是申办CE认证生产厂家向CE认证机构提交的一份机密文件，这也是验证审核发证的重要因素。撰写TCF文本文档尽量全部使用英文。TCF文件包含七个相关的知识：①详细介绍:②新品的规格技术参数叙述；③设计之重要档案内容；④风险评价及鉴定；⑤检验报告及疾患诊断原材料；⑥文本文档定做的监管；⑦产品进行办理声明宣言口号。

6）验证对企业的ISO9000 ISO13485质量认证体系和TCF文本文档进行初审。审查后验证将注重质量认证体系和TCF文本文档存在的不足，企业应从而完善质量认证体系和TCF文本文档。

7）验证对企业的ISO9000 ISO13485质量认证体系和TCF文本文档进行公布审核。

8）公布审批后，验证将与企业签定项目合作协议，建立得到CE证后多方面应基本准则与产品用途CE标志的范围，以及用检举的处理方式。接着授于ISO9000 ISO13485质量体系认证证书和CE标志职业资格证。一般来说，从公司认证到验证授予大约需要半年到一年的时间。 

医疗设备CE认证（MDD指令）产品类型 

规范1～4、所有非外伤器械都是属于I类，除非你是他们： 用于存储血夜(药瓶子以外) II a类 于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类 变更血夜成分 II a／II b类 一些伤口敷料 II a／II b类 

规范5、进入体内直径医疗设备 临时性运用(口腔牙科变小原料、检查手套) I类 短时间运用(塑料软管、隐形眼镜) II a类 长期使用(正常牙线) II b类 

规范6-8、胃肠外科外伤器械 再换的外科器械(斜口钳，斧子) I类 临时性或短期内运用(缝合针。外科手套) 11a类 长期使用(假关节，目光结晶体) II b类 与正中间循环系统(CCS)或中枢神经系统接触过的器械 III类 

规范9、给予或交换动能治疗器械 II a类 （肌纤维刺激器、手钻、皮肤光疗机、助听器）一一种危害因素方式相关工作 II b类 （婴儿培养箱、取石网篮、超声碎石机、X光机） 

规范10、诊断器械 增加动力(核磁共振，超声诊断仪) II a类 诊断／监管身体中放射防护用品遍及 II a类 (r照相机、正电子发射成像仪) 诊断／监管生理功能(心电图、脑电波) II a类 风险性情况下监管生理功能 II b类 (手术中的血球仪) 传来电离辐射(X射线诊断议) II b类

规范11 控制药物其他化合物进出身体数字功放器械 II a类 (吸引机械设备、给予泵) 若是在一种危害因素方式工作上 II b类 (无创呼吸机、有创呼吸机、血透机、高压氧仓) 

规范12．所有其他有源医疗器械属于I类 (观察灯、牙科椅、轮椅车、口腔牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象所使用的数字功放器械)

规范13、与诊疗化合物结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓原料） III类 

规范14、避孕方法用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕方法器 III类) 

规范15、清除或消毒器材 医疗设备(电子内窥镜消毒) II a类 接触镜(消毒液、洗护液) II a类 

规范16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类 

规范17、应用动物组织的器械（微生物菌种）心瓣、肠线、胶原） III类 

规范18、药瓶子 II b类