欧盟委员会于1998年10月5日宣布根据98/79/EC血液制品医疗器械命令(下称IVDD命令),并公示于1998年12月7日公布的第L331号欧盟国家公布上.IVDD命令是欧盟国家三个医疗机械命令里的后一个.同数字功放植入医疗器械命令(AIMD,90/335/EEC),医疗机械命令(MDD,93/42/EEC)的效果同样,IVDD命令其实是为了融洽各缔约国的相关法律法规需求.

剖析比照欧盟国家新法规IVDR与旧命令IVDD以及相关手册文档中IVD商品分类监管管理体系,讨论在其中管控转型构思,为行业工作人员熟悉掌握一个新的欧盟国家IVD分类体系提供借鉴,以便在我国火热进行中的分组管理改革创新工作做为参考.

CE为法语CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表明“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志，凡贴着CE标志的商品都可以在欧盟国家各组员中国销售，不必合乎每个会员国的需求。应用CE标志，完成了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通，因而CE标志被称作生产商开启并进到欧美市场的通行卡。

在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。