MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险低，III级高。这即是医疗器械的CE分类。

　　MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包)，这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

　　普通医疗器械CE认证的一般步骤：

　　1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

　　2. 确定该器械的风险分级

　　3. 选择相应的符合性评定程序

　　4. 选择一个公告机构

　　5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准

　　6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化

　　7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序

　　8. 起草符合性声明并加贴CE标志

普通医疗器械CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)及98/79/EEC(体外诊断器械指令)之外的绝大多数医疗器械;1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。 2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。 目前所称的93/42/EEC 指令(简称MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。