一、什么叫ISO13485规范？

ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与终停止使用及处理等相关行业的机构。现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。

二、主要包含以下几种环节：

合同书申请办理--文件审核--环节现场确认--第二阶段现场确认--授予有效期限三年的监管体系认证证书--发证后监督审核

三、ISO13485规范重要内容：

以法规要求为切入点，加强了公司达到法规要求的主体责任；

根据风险方式管理的过程，强化组织应将基于风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；

着重强调与监管部门进行交流和报告的内容规定；

在ISO9001的前提下，更加强调产生文档要求和记载的规定。

四、可用公司类型：

ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。

 ISO13485验证涉及到的产品类别分成7个行业领域:

非数字功放医疗器械

数字功放（非嵌入）医疗机械

数字功放（嵌入）医疗机械

血液制品医疗机械

对医疗设备的灭菌方式

包括/应用特殊化学物质/科技的医疗机械

医疗机械相关服务项目

归类小常识：

13485认证技术领域内的分类方式来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式和国内分类方式有所不同，该分类方式暨涵盖了医疗机械也包括了与医疗器械相关的主题活动，比如对医疗机械的杀菌和有关服务项目。其中对医疗机械的灭菌方式，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗机械相关服务项目包含，医疗机械相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。

申请办理ISO13485验证必须具备的前提条件：

1、申请办理机构应具备很明确的诉讼地位；

2、申请办理机构应具备相应的批准资质证书：

a：针对加工制造业机构，还需提供医疗器械备案凭证/生产制造备案凭证或医疗器械商标注册证/医疗器械生产企业许可证；

b：针对运营机构，还需提供三类医疗器械公司备案凭证/运营企业许可证；

c:针对仅出口机构，依据3月31日国家商务部、海关部门及食药局三部委文件，出入口诊疗卫生防疫物件在符合出口国规定前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、认证的管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）；

4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）；

5、验证申请时，管理模式少合理运作3个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少6月，同类产品的管理体系少运作3月）。

ISO13485验证前要准备什么文档？

1、诉讼地位证明材料；

2、高效的资质证书；

3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务规范4、图（标出关键过程、特殊过程和外包过程）；

5、管理体系标准：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件；

6、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；

7、涉及到组装、维修等服务的，还要给予在执行项目清单。

五、ISO13485认证实际意义：

提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度。

提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。

有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡

有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。

根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。

提高员工的责任心，主动性和敬业精神。