欧盟医疗器械CE认证MDR临床试验技术文件办理

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一、医疗器械临床科学研究现行标准法规要求 
在欧盟的AIMD和MDD2个法案中，都是对的医疗机械明确了临床试验数据规定。临床试验数据规定由各组成国家部门。在AIMD的配件七中和MDD的配件十中要求对每一个医疗机械都需要有临床证据，即全部具备CE标志的医疗机械都需要有临床试验数据，包括从参考文献收集到的资料及/或临床医学研究成果。MDD法案中还确立嵌入的医疗设备或Ⅲ类医疗机械一定要有临床试验数据，临床试验数据能从现有的医药学与非医学文献点评而获得（称之为临床评价Clinical Evaluation），还可以从临床实验 (Clinical Investigation) 或临床研究 (Clinical Trail) 获得，或从上述两个方面与此同时获得。 

二、临床研究的需求 
医疗机械生产商理应按医疗器械临床试验管理规范在资质的医疗机构开展临床研究。针对Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器材，在接到准许临床研究消息后60日内开始启动临床研究。除非是定点医疗机构充分考虑实验同公共健康与政策不相一致的现象。会员国还可以在60日内按伦理委员会的需求准许逐渐对应的临床研究。除独特所提到的医疗机械外，会员国国能够受权生产厂家开展临床研究。但还需提供伦理委员会对临床研究的肯定汇报。临床研究应当按照医疗机械实验要求政策法规进行监管。实验政策法规根据医疗机械委员会要求进行定期调整。会员国必须对试验者健康与政策作适度的保障措施。生产厂家或者其地区代理应储存试验记录并办理备案。法案要求医疗机械应该有临床试验数据的大力支持。临床试验数据可是来自于现有的医药学与非临床数据的描述（临床评价），也可以从临床研究中获得。 
依照医疗器械监督的需求，在国外医疗机械法案中明确了医疗机械的一般要求、特别要求和临床试验数据基本原则。基本原则适用于每一个医疗机械，包含常规风险性、警告、有机化学性能及标志的规定。依照法案的需求，针对嵌入身体内和第三类器械，性能特性的合规性强制要求在临床研究中得到证实并且对不良反应作出评定。临床评价务必根据有关的灵活性规范并依据下列开展。 
根据器材的期望目标和技术标准必须符合现阶段的有关科学文献。参考文献应该有合规性的描述结果。临床评价的信息来自厂家的技术文档与临床研究前试验和实验数据及其上市后的反馈情况。 
临床评价的观点，解决器材有具体性的描述。 
依照监督条例的需求，每一个临床试验数据务必保存并信息保密。
三、欧盟与美国对医疗器械临床科学研究管理方法对比 
近些年，欧盟国家在医疗机械法案Medical Device Directive 93/42/EEC和欧盟标准
EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice中，对医疗器械临床科学研究进行了要求。欧盟的医疗器械临床科学研究标准及FDA的法律规定有相似之处也有一些不一样：
(1)欧盟与美国对医疗器械临床科学研究法律法规的相同点
1)在临床实验前，都必须做到临床前试验，同时提交有关调查报告。
2)要备好临床实验计划及有关文件，与此同时应注意文化差异。
3)一般由 IRB 或道德委员会(EC)准许，然后由 FDA 或地区受权组织(CA)审核。 
4)在 FDA 或地区受权组织(CA)没批前，不可逐渐临床实验。
5)应核查临床医学科研基地和有关文件。
6) 当临床实验方案、器材或影响实验数据科学性和稳定性变化时，务必告之 IRB（或 EC）和 FDA (或 CA）。
(2)欧洲共同体和美国对医疗器械临床科学研究法律法规的不同之处
1)FDA 在临床实验中强调“证实合理”(prove efficacy)，而欧洲共同体注重“证实可执行性”(prove performance)。
2)因为在不同的国家对疾病的诊断、归类、医治存有的差别，及其文化的特点的差异，因此 FDA 和欧洲共同体对临床实验规划和病例报告表(CRF)规定也不尽相同。 
3)FDA 规定临床实验申请人在研究初期就需要和 FDA 联系和进行对话，欧洲共同体未明确提出此规定。但大部分公司通过与公共部门联络提早审核临床方案。
4)FDA 规定在治疗研究方法逐渐的时候就要明确临床实验的科学性和实效性。
5)FDA 规定在临床实验转变或补充时做出回应。