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一类医疗产品做CE认证MDR欧代注册办理要求

医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745,改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书,还在有效期内的MDD证书,也需要尽快的完成转变工作。

MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

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主要体现在以下几个方面:

1)强化了制造商的责任:

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);

b. 制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2)法规条款增加,认证评审更加严格

a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;

b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;

c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;

b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

c. 建立上市后监督(PMS)系统;

d.公告机构会进行飞行检查。

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