ISO 13485 – 医疗器械

在产品生命周期的每个阶段，无论是在制造、交付还是服务阶段，都会严格审查监管要求。您所在行业的实验室和其他组织应以健全的质量管理体系 (QMS) 为例来展示zui佳实践。

您是否渴望确保医学实验室中的设备安全、有效并按照高标准交付？您想了解您所在行业的国家和全球要求吗？作为医疗设备制造商，ISO 13485是同类标准中zui受认可的全球标准。

什么是 ISO 13485？

认证可确保医疗保健环境中使用的医疗设备按照Zui高标准进行设计、生产、安装和服务。ISO 13485 源于满足客户义务的需要以及参与医疗器械制造商制造的企业主的监管和法律规范。

将 ISO 13485 标准纳入您实践的核心意味着您将通过使用可降低成本的强大框架来控制您的供应链，从而为满足这些规范奠定清晰、实用的基础。您的企业将展现出对全球认可的医疗器械制造安全、质量和能力的承诺。

ISO 13485 认证是强制性的吗？

ISO 13485 认证本身不是强制性的；然而，通过获得 ISO 13485 认证，您的实践将与保持同步，从而符合当地法规。

谁需要 ISO 13485 认证？

医疗器械制造商将受益于 ISO 13485 认证。ISO 13485 标准得到国际认可，证明您遵守法规和法律要求，以满足客户的需求。此外，ISO 13485 认证体现了您对质量和效率的承诺。