ISO13485中文全称为“符合监管要求的医疗器械质量管理体系”。 由于医疗器械是用于拯救生命、预防和治疗疾病的特殊产品，仅按照ISO9000的一般要求进行标准化是不够的。 正是为此，ISO组织颁布了ISO13485标准：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，起到了很好的作用 促进医疗器械质量安全有效。

ISO13485认证需要哪些材料？

申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；

索取单位质量手册，必要时提供公司程序文件；

需要认证的产品或者质量体系涵盖的产品标准；

申请人声明拟执行的标准；

医疗器械产品注册证（复印件）；

整个产品生产过程的总结，对产品生产过程、特殊工序和关键工序的说明；

近三年产品销售信息及用户评价；

主要外协、分包件清单；

其他文件，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等，以及提供认证咨询的组织和人员的信息。