ISO13485认证适用范围

本标准适用于医疗器械的设计开发、生产、安装和服务或者相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

标准中定义的医疗器械是指制造商拟用于人类以下一种或多种特定目的的仪器、设备、装置、机器、装置、植入物、体外或体外装置，无论是否单独使用 或试剂或校准物、软件、材料或其他类似或相关物品的组合。

ISO13485认证条件

根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其设备要求申请和医疗器械产品认证注册条件 其应用设备要求已公布。 如下：

申请质量管理体系认证注册的条件：

申请机构须持有法人营业执照或合法地位证明文件。

已取得生产许可证或其他资质证书（国家或部门规定有要求的）；

申请认证的夏盖产品质量管理体系必须符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品必须定型并批量生产。

申请组织必须建立符合申请认证标准的管理体系。 医疗器械生产经营企业还必须符合YY/T0287的要求。 生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月。 生产经营其他产品的企业，质量管理体系必须运行至少3个月。 并进行了至少一项全面的内部审计和管理审查。

提交认证申请前一年内，申请机构的产品未发生重大顾客投诉或质量事件。