医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。且都把医疗器械分为三大类:类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险;一般我们做医疗器械CE认证都是类或者第二类,由于医疗设备是直接或间接与人体接触的,那么认证的时候除了产品检测,有一部分产品应该还会有一个临床试验，那么让上海贸邦带我们一起去探索一下医疗器械CE认证的流程。

医疗器械CE认证流程：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围； 
2. 确定该器械的分类（风险分级）； 
3. 选择相应的符合性评价程序； 
4. 选择一个公告机构； 
5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准； 
6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；
7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序； 
8. 起草符合性声明并加贴CE标志。