医疗器械如何获得CE认证

CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

● 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。 

● 确定设备的分类 

● 实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。 

● 准备CE标志技术文件或设计档案。 

● 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 （CER）。 

● 如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（EC REP）在欧盟境内代表您行事。 

● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是I类，不是无菌的，并且没有测量功能。 

● 从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。 

● 准备符合性声明 （DoC），声明您的设备符合 MDR。