加拿大对医疗器械的分类|MDEL注册|MDL注册

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

Class I：

1. 为申请Medical Device Establishment License(MDEL)准备相应的技术文件

2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4. Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。

Class III，IV:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。