众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行CE认证,欧盟将医疗器械产品分为第一类Ⅰ类,第Ⅱa类,第Ⅱb类,第Ⅲ类,第Ⅰ贴上类产品CE标志可以自行宣布;第一,标志可以自行宣布;Ⅱa类,第Ⅱb类,第Ⅲ贴上类产品CE标志必须由欧盟指定的验证机构验证,这些商品必须经欧盟指定的验证机构验证,这些商品必须经过验证CE认证的前提是制造商需要通过认证ISO9000ISO13485质量体系认证,即由欧盟认可的认证机构授予,ISO9000ISO13485质量体系认证证书。目前,有5万多种医疗设备可供使用。它们的范围从日常用品,如膏药膏、隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟,通过共同的监管框架,内部市场的稳定运行和患者安全得到了实施。医疗器械受医疗器械影响(MDR)法规(EU)2017/745的监管。
什么是医疗器械CE认证?
需在欧盟(EU)销售医疗器械,你必须为你的商品得到CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规,并使您的商品在所有欧盟成员国商业化。作为合法的医疗器械制造商,您有责任维护法律法规,以确保产品CE标志,无论你是外包制造控制的任何或全部部件。体外诊断(IVD)医疗器械制造商必须符合欧洲要求CE标志的类似要求。
如何获得医疗器械CE认证?
CE不是质量标志,而是符合欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)要求您满足性能、质量、可靠性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:
●根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的概念。
●确定设备的分类
●实施质量认证体系(如果适用于您的机器)。大多数企业使用它。ISO13485满足要求。
●准备CE标志技术文件或设计文件。
●根据MEDDEV2.7/1rev4和MDR编制临床分析报告(CER)。
●如果你在欧洲没有实际地位,选择并担任欧洲授权代表(ECREP)代表你在欧盟做事。
●除非的质量认证体系和技术文件/设计档案由公告机构审批,除非您的机器是I类,不是无菌的,而且没有测量功能。
●从你的公告机构得到CE标志和ISO13485证书。
●准备符合性声明(DoC),声明您的机器符合MDR。
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