MDR 2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。

　　为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义：

　　1、使用持续时间（Duration of use）

　　短暂（Transient）：是指预期正常连续使用不超过60分钟

　　短期（Short term）：是指预期正常连续使用60分钟到30天之间

　　长期（Long term）：是指预期正常连续使用超过30天

　　2、侵入性器械和有源器械（Invasive and active devices）

　　2.1身体孔口（Body orifice）：

　　是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何**性人工开口，如造口。

　　2.2外科侵入性器械（Surgically invasive device）：

　　a、侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透

　　b、一种不通过身体孔口穿透的器械

　　2.3可重复使用外科器械（Reusable surgical instrument）：

　　是指通过切割、钻、锯、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

　　2.4有源治疗器械（Active therapeutic device）：

　　是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

　　2.5用于诊断和监测的有源器械（Active device intended for diagnosis and monitoring）：

　　是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理疾病、健康状况、疾病或先天畸形。

　　2.6中央循环系统（Central circulatory system）：

　　是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

　　2.7中枢神经系统（Central nervous system）：

　　是指脑、脑膜和脊髓

　　2.8损伤的皮肤或粘膜（Injured skin or mucous membrane）：

　　是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。