医疗器械CE认证简介

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

一、CE认证简介

CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

二、医疗器械指令简介

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

三、93/42/EEC中的定义、范围

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

——解剖学和生理过程的探查、替换或变更

——妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

四、基本框架

MDD93/42/EEC指令共有23条款和12附录。其重点包括：

条款 1.本指令适用于医疗器械及其附件。

条款 2.成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场和投入使用。

条款 3.能保证安全和健康的器械是指满足附录I中基本要求的器械。

条款 4.带有CE标识的医疗器械可以在欧盟市场自由流通。特殊用途的器械不应加贴CE标志:做临床试验的器械和定制器械。

条款 5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

条款 8.如果发现器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止、限制其投放市场。

条款 9.依据附录IX进行分类，分为I、IIa、IIb、III类。

条款 10.上市后事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告。

条款 11.医疗器械必须经过某一程序（附录II—VII）以证明其满足基本要求。

条款 12.有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序

条款 14.负责将器械投放市场的人员注册，欧盟数据库

条款 15.临床试验：参照附录X

条款 17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII

五、附 录

六、CE认证的基本流程