欧盟SRN和产品UDI简读

我们经常遇到客户疑问：什么是SRN，UDI？这些码都是做什么用的？我怎么才能合规地实现我的UDI？

随着市场上产品不良事件、召回、假冒产品等恶性事件增多，医疗设备可追溯性成为一个主要问题，引起各国管理当局的重视。其中，美国食品药品监督管理局 (FDA) 率先实施了唯一设备识别 (UDI) 系统，为在美国销售的所有医疗设备分配唯一标识符。随着日本、巴西、亚洲和欧洲国家越来越多地采用 UDI 系统，UDI 系统越来越受欢迎。

什么是UDI?唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
其主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

为什么要使用UDI？
防伪保护全球供应和分销链，防止假冒医疗器械；
更快的召回可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究，是落实企业主体责任的有效手段；
减少医疗错误与医疗设备相关的累积信息，以减少医疗保健人员的医疗错误；
更好的性能评估统一文档，用于对医疗保健行业和公众的医疗器械进行稳健的上市前评估。

各国UDI实现期限
各国对UDI的实现都有自己的计划，有些国家已全面要求。为了避免您的货物被卡海关的尴尬，请一定要注意目标国法规对UDI的相应要求及实现时限。
美国2020年内所有非特殊医疗器械均应申请UDI码。

欧盟UDI欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）于2017年4月5日通过，并定义了欧盟UDI系统的要求。中国UDI在国家局的层面上，要求全国所有三类医疗器械在今年6月1日前，必须全部完成UDI实施。同时，这也意味着距离全国一类和二类医疗器械的实施也更进了一步。

此外，北京、重庆、海南、吉林、江西、山西等省市还单独发布了关于医疗器械唯一标识第二批实施工作的通知。
2021年11月1日-2022年6月30日全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

如何实现UDI？

UDI的载体：
每个国家对UDI的实现码制要求不一，主要国家要求如下：
A. 美国：GS1, HIBCC, ICCBBA
B. 欧盟：GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA
C. 中国：GS1, ZIIOT, 阿里健康
取得相应编码作为有效载体，才能进一步录入各国数据库，达到监控的作用。

各国数据库
每个国家对UDI的管理数据库也各有不同，主要国家要求如下：
A. 美国: GUDID
B. 欧盟：EUDAMED
C. 中国：国药监局，医疗器械唯一标识数据库

软件要求：
提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。

硬件要求：
在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备
UDI 必须在医疗器械的所有包装层上提供。在某些情况下，需要将 UDI 打印在设备上，以便在打开包装后广泛使用。这称为直接标记，有助于在没有包装的情况下识别设备。这个想法是在整个供应链中跟踪医疗设备，例如，可以使用 UDI 在整个供应链中跟踪可植入设备，从制造商到植入它的患者。

欧盟MDR法规中的几个相关概念

医疗器械单一注册号SRN
可以理解为欧盟对医疗器械流转过程中涉及实体的身份证号；涉及对象：制造商、授权代表或进口商等。

BASIC UDI
商品种类的代码BASIC UDI，与型号代码UDI不同，是一类医疗器械的共同代码，一个注册产品只有一个BASIC UDI。