欧盟符合性声明MDR-DOC

欧盟符合性声明应包含以下所有信息：

1. 在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；

2. 由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明；

3. 附录VI第C部分所所述的基本的UDI - DI；

4. 产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性，如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外，如第3点所述的基本UDI - DI提供允许识别和可追溯性信息；

5. 按照附录VIII提出的规则，器械风险等级；

6. 当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法（规定发布欧盟符合性声明的要求）（如适用）；

7. 关于合格声明所用的任何CS的参考文献；

8. 如适用，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；

9. 如适用，额外的信息；

10. 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

CE符合性标识

1. 除了定制或研究用器械外，视为符合本法规要求的器械应加贴如附录V中所示的合规CE标识。

2. CE标识应遵守列于欧洲委员会第765/2008号法规第30条要求的一般原则。

3. 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中。

4. 应在器械上市前加贴CE标识。其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他标记后面。

5. 如适用，CE标识应紧跟在负责进行列于第52条的符合性评估流程的公告机构标识号后面。且应在任何宣传材料（其中所述器械满足CE标识的要求）中说明标识号。

6. 若器械需遵守欧盟立法机构要求添加CE标识的其他规定，则CE标识还应表明该器械符合其他立法机构要求。