一次性采样管FDA注册

Disposable sampling tube FDA

一次性采样拭子试管Disposable virus sampling tube FDA注册周期及费用

1.用途：该产品适用于样本的收集，运输和储存等

2.主要结构和性能：本产品主要由管体，盖子，保存液及配套用拭子组成，能够在规定条件下维持样本稳定性以用于检测处理。

3.主要组成成份：由拭子和含病毒保存液的试管等组成。

储存条件及有效期：

1. 试剂储存，室温条件下储存。不能暴露在强光照条件下。

2. 试剂有效期，试剂于室温保存，有效期为 12个月。开瓶后未使用的试剂，5日内有效。

3. 试剂变质指示，试剂中有微生物污染的迹象或明显浑浊，pH值超出6.8-8.0范围。

适用仪器：适用于与供检测呼吸道病原菌的诊断医疗器械使用。

4.一次性采样试管FDA注册流程

FDA注册办理流程：

1）.填写申请表，确认产品类型；

2）.确认委托代理注册合同，支付首付款；

3）.按照FDA付款指引支付FDA年费；

4）.企业注册，产品注册

5）.付尾款

6）.FDA公开查询。

5.一类医疗产品每年办理续期，否则，次年FDA注册信息会自动注销。