随着医疗器械法规(MDR)的全面实施，对于那些尚未完全遵守MDR的制造商来说，如何在规定时间内完成合规转型，同时保留其医疗器械的原有市场状态，成为了一个迫在眉睫的问题。

根据MDR第120条3b和3c款的规定，制造商必须遵守多个关键的截止日期，以确保其产品能够继续在欧盟市场上销售。特别是，传统设备制造商的下一个重要截止日期定在了2024年9月26日。

依据MDR第120(3c.e)条，制造商必须在此日期前与指定的公告机构签署书面协议，正式启动MDR CE认证流程。这一协议不仅需要明确双方的条款和条件，还必须包含使公告机构能够按照MDR要求采取必要行动的义务，如警戒报告的通报、证书的暂停、限制或撤销，以及信息义务的履行。

然而，仅仅遵守这一截止日期并不足以保证器械的遗留状态。制造商还需满足MDR规定的其他遗留要求，这些要求是累积性的。为了确保符合MDD要求的设备能够获得传统地位，制造商需要在2024年5月27日前完成以下步骤：

向公告机构提交MDR CE认证流程的正式申请；

根据MDR第10(9)条建立质量管理体系；

确保设备持续符合90/385/EEC指令或93/42/EEC指令（如适用）；

确认产品设计和预期用途未发生重大变化；

保证设备不会对患者、用户或其他人员的健康或安全造成不可接受的风险。

这一过程不仅考验着制造商的合规能力，也对其产品开发、市场策略和风险管理提出了更高要求。随着截止日期的临近，制造商需要迅速行动，确保其产品能够顺利过渡到新的法规框架下，避免市场中断。

结语：

医疗器械行业的监管环境正在不断变化，制造商需要密切关注MDR的合规要求，并采取积极措施以满足这些要求。对于未能按时完成合规转型的制造商，可能会面临产品退出欧盟市场的风险。业界呼吁所有相关方加强合作，共同应对即将到来的挑战。