新版欧盟医疗器械ce注册步骤

《医疗器械指令》(MDR（EU）2017/745)和体外诊断指令(IVDR（EU）2022/112）。　　

CE安全性认证证书

　　下列以获得CE认证为例子表明：

　　商品要通过CE认证，必须搞好三层面的工作中。

　　一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。

　　二，公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造，也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定，落实到产品的开发设计和生产加工的整个过程。

　　三，公司需要依照ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

　　得到CE标志的一般程序流程

　　现阶段我国的一些医疗器械厂家（尤其是一些乡办企业）对医疗设备命令不甚了解，不知道怎么开始申请办理CE标志，可以咨询资询我。