新版欧盟医疗器械ce注册步骤
![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
《医疗器械指令》(MDR(EU)2017/745)和体外诊断指令(IVDR(EU)2022/112)。
CE安全性认证证书
下列以获得CE认证为例子表明:
商品要通过CE认证,必须搞好三层面的工作中。
一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。
二,公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造,也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定,落实到产品的开发设计和生产加工的整个过程。
三,公司需要依照ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。
得到CE标志的一般程序流程
现阶段我国的一些医疗器械厂家(尤其是一些乡办企业)对医疗设备命令不甚了解,不知道怎么开始申请办理CE标志,可以咨询资询我。
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