UKCA是什么？

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括但不于医疗器械。

UKCA认证产生的原因

英国已脱离欧盟，英国退欧后的过渡期将于2020年结束。从2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。从2021年1月1日起，UKCA标志开始启用，以取代原本在英国市场上使用的CE标志。

MHRA的职责：MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督，并监管器械的市场营销和供应。MHRA将继续负责英国合格评定机构的指定和监督。

CE证书与UKCA证书过渡。在一段时期内，由公告机构签发的CE证书在英国在大多数情况下有效。具体介绍之前，我们先介绍一个概念，英国本土由4部分组成，分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

CE证书在英国地域上的有效期差异

CE证书在过渡期内（到2020年底）在英国全境（包括英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰）都是有效的。

CE证书在北爱尔兰的过渡期后可能仍然有效，或者需要同时满足UKCA和CE的要求

所以，从2023年7月1日起，原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械，需要继续进入GB（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。

上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备：

‣ 医疗器械法规2017/745（EU MDR）

‣ 医疗器械法规2017/745（EU MDR）

‣ 体外诊断医疗器械法规2017/746（EU IVDR）

‣ 医疗器械的法规2017/745（EU MDR）

‣ 体外诊断医疗设备的法规2017/746（EU IVDR）

从2023年7月1日起，投放英国市场（GB）的新设备将需要符合UKCA标志要求，并遵循英国关于医疗器械的相关法规。

MHRA注册

在过渡期之后，任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册，然后才能投放到英国市场，包括英格兰、威尔士和苏格兰，这将适用于所有类别的设备。在英国，设备必须符合UK MDR（英国医疗器械法规）或UK IVDR（英国体外诊断医疗器械法规）才能在MHRA中注册。而北爱尔兰则仍然遵循欧盟的MDR和IVDR法规。

UKCA医疗器械负责人

1、设备投放到英国市场前，英国以外的制造商将需要任命在英国设立的英国负责人。

2、制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人将需要根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。

3、英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前，向MHRA注册制造商的设备。

4、在过渡期内，通过欧盟授权代表在英国MHRA注册的制造商可能需要评估其注册状态，并根据MHRA的zui新要求，考虑是否需要重新任命英国负责人并重新申请注册。”

UKCA标志的使用

从2023年1月1日起（或根据具体过渡期后的生效日期），任何投放至英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）并贴有UKCA标志的产品标签上，需要包括英国负责人的姓名和地址（如适用）。而对于已经具有CE标志的设备，如果其继续在英国市场上销售，并且符合欧盟MDR或IVDR的要求，其标签上无需特别包含英国负责人的详细信息。。

进口商和分销商责任

从2021年1月1日起，医疗器械的分销商或供应商在进口或分销医疗器械时，除了确保产品符合适用的法规和标准之外，他们仍需继续履行与CE标志或UKCA标志相关的存储、运输和检查器械标签的现有义务。除非进口商或分销商被指定为UKCA标志的医疗器械的英国负责人，否则他们的名称和地址通常无需在产品标签上直接出现。然而，他们可能需要提供其他形式的联系信息，以便在必要时与监管机构或消费者联系。

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