哪些产品符合医疗器械CE认证MDR法规

医疗器械CE认证指令MDD93/42/EEC

    1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC，医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。

    医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。
医疗器械MDD指令英文版下载：MDD93/42/EEC
有源植入式医疗设备指令英文版下载：90/385/EEC
体外诊断医疗器械指令英文版下载：98/79/EC

哪些产品符合医疗器械指令：

医疗器械93/42 / EEC指令而言，以下定义适用：

1.“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：

2.诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

3.调查，更换或修改解剖学或生理过程；

4.以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；

5.“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；