哪些产品符合体外诊断医疗设备CE认证IVDR法规

“体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备，其是试剂，试剂产品，校准器，控制材料，试剂盒，仪器，仪器，设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：

1.关于生理或病理状态，关于先天性异常，或确定与潜在接受者的安全性和相容性，或监测治疗措施。2.标本容器被认为是体外诊断医疗设备，标本容器”是指那些真空型或非真空型装置，它们的制造商专门用于主要容器和保存。 

3.定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备，该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，并且仅供特定患者使用，批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他用户的特定要求，不被视为定制设备；

4.用于临床研究的装置”是指在适当的人体临床环境中进行附件X第2.1节所述的调查时，适合合格医师使用的任何装置。

哪些产品不属于医疗器械CE认证指令？

（1）体外诊断装置；

（2）指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备；

（3）第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；

（4）指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品；

（5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；

（6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；

（7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。