第1类医疗器械出口欧洲需要做什么认证

一、CE认证介绍

CE标志是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（Conformite Europeenne）。在欧盟国家销售市场CE标志属强制性认证标示，但凡贴着CE标志的商品就可以从欧盟国家(欧盟国家CE认证)各组员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，以此来实现了商品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

二、CE认证实际意义

在CE认证组织申请办理CE认证的重要性

CE认证是商品进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡。CE认证表明商品已经达到欧盟指令要求的安全性基本要求公司对顾客的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度；贴着CE标志的商品将减少在国外市场中市场销售风险。 这种风险性包含：

被中国海关扣押和查处的风险性

被社会管理机构查处的风险性

被同行业出自于市场竞争目的控告风险性

申请办理CE认证带来的好处

欧盟国家法律、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，因而获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择

可以有效地防止这些不负责任控告状况的发生

在面对起诉的情形下，欧盟国家特定机构CE认证资格证书，将成为具有法律效应的技术直接证据

在CE认证组织申请办理CE认证步骤

生产商有关试验室（下称试验室）明确提出口头上或书面形式基本申请办理

申请者填好CE-marking申请表格，将申请表格，产品使用说明书与技术资料一并交给试验室

试验室明确检验标准及检验项目并价格

申请者确定价格，并把试品及有关技术资料送往试验室

申请者给予技术资料

试验室向申请者传出收费通知，申请者依据收费通知规定付款认证费用

试验室开展产品检测以及对技术资料开展审查

试验室向申请者给予商品检测报告或技术资料（TCF），及其CE合乎证实（COC），及CE标志

申请者签定CE确保自我声明，并在商品上粘贴CE标识