绷带CE认证办理MDR法规

CE认证是啥“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，想要在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

一.什么叫CE认证？

欧盟国家CE认证，“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（ConFORMITEEUROPEENNE）。但凡贴着“CE”标示商品就可以从欧盟国家各组员中国销售，不必合乎每一个会员国规定，以此来实现商品在欧盟国家范围之内随意商品流通。欧洲地区达标验证要求绝大多数来源于欧洲经济区（EEA）商品，都要印上去CE标志，意味着商品生产商或服务供应商已保证商品合乎相对应欧洲共同体命令，而相对应评估流程也已经完成。

二.为何需要办理CE认证？

CE认证，为商品在欧美市场开展商贸带来了统一的技术标准，优化了商贸程序流程。所有国家的商品想要进入欧盟国家、欧洲地区自由贸易需进行CE认证，在商品上贴上CE标志。因而CE认证是商品进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡。CE认证表明商品已经达到欧盟指令所规定的安全规定;是公司对用户的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度;贴着CE标志的商品将减少在国外市场中市场销售风险。

这种风险性包含：

被中国海关扣押和查处的风险性；

被社会管理机构查处的风险性；

被同行业出自于市场竞争目的控告风险性。

三．申请办理CE认证带来的好处

1.欧盟国家法律、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，因而获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择；得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书，能够程度地获得和消费者销售市场管理机构的认可；

2.可以有效地防止这些不负责任控告状况的发生；

3.在面对起诉的情形下，欧盟国家特定机构CE认证资格证书，将成为具有法律效应的技术直接证据；

4.一旦受到欧盟成员国处罚，认证将和企业一同承担责任，因而减少了企业风险

四.验证标准

当一个商品与此同时受好几个命令遮盖时，本产品只会在所有合乎相关命令的相关规定后，才可以贴上CE标志。比如：若对一个节能灯管仅做安全大检查（低电压测试），一般不组成应用CE标志的充分必要条件，只会在低压命令和电磁兼容测试命令同时符合之后才能增加CE标志。

五.CE认证要准备材料

1. 给予CE认证检测所需要的试品。（假如是机械商品，必须当场做风险评价）

2. 给予商品技术文档：电路原理图，总装图，关键元器件明细，英文说明书等。

3. 给予关键元器件的从业证书

六.认证流程：

步：明确商品符合的命令和协调标准

第二步：明确商品必须符合的具体规定

第三步：明确商品是否要公告机构参加检测

第四步：检测商品并检测其合规性

第五步：拟定并存放命令标准的技术资料

第六步：商品上贴上CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)

七.认证费用：

CE认证费用完全取决于顾客的商品，不一样商品涉及到CE认证里边的命令不一样，及规范都是不一样，这都是涉及到费用规范。CE认证分MD命令、EMC命令、LVD命令、PPE命令、MDD命令、PED命令...；而且有的产品都是归类其他，类型越大，收费标准也就越高，涉及到安全问题也就越多，如：机械零部件类，分普通的和风险机械设备。医疗类：I类、II类、III类.等！因此CE认证费用等问题涉及到产品和主要参数。