英国医疗器械MHRA注册怎么办理，需要什么条件？

英国医疗器械注册：

根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求：

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一，是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

本MHRA指南涵盖的重要方面之一是变更通知义务。根据该文件，医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构：

注册地址，

公司名称，

公司的类型（法律形式），

设备列表（例如，添加新设备），

体外诊断医疗设备的状态，

更改授权代表。