一类医疗器械产品MHRA注册英代协议申请办理

MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

根据MHRA的规定，医疗器械产品在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册，需要注册的产品包括：

- 一类医疗器械

- 体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）

- 定制器械

- 系统和程序包

MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表 （英代），或设在北爱尔兰的授权代表（为北爱尔兰市场服务）的产品申请注册。因此位于英国境外的制造商，如果想要完成MHRA注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代（欧盟授权代表）相似。

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UKResponsiblePerson）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相似。

2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。