医疗产品出口英国需做什么认证

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械，体外诊断医疗器械都需要在MHRA注册。因此收影响的是MDD中的IIA，IIB,III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和 List B 的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA只手里英国制造商或者位于英国的法规负责人（UK ResponsiblePerson)的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，先英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表类似。那么各类医疗器械的英国注册时间要求如何呢？

MHRA对于器械注册给出了总时间为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险的器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2021年1月1日前注册完毕。