一类医疗器械产品CE认证欧代注册办理
| 更新时间 2024-10-06 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
首先,要弄清楚什么是医疗器械:
在欧盟,一个产品是否是医疗器械,主要是根据制造商的产品预期用途决定,同一个产品,可以是医疗器械,也可以不是;同一个产品,可以是高风险的,也可以是低风险的。比如:一些湿巾,如果是家用,那么一般是不属于医疗器械,如果使用在患者或医院,那么就属于医疗器械;还有一些产品,如果名称一样,但是一个初期不灭菌,一个初期就要严格的灭菌,那么前者属于低风险, 后者属于高风险。
医疗器械其实在欧盟分类中,有三大指令,MDD,IVDD和AIMDD。
MDD指令中的一些规定有:
一般非插入式的器械都是属于低风险I类,除非是 输送血液,体液人体组织等或预期用途是储存这些液体的,这类的属于高风险;
如果插入式器械是改变体液,血液等成分的,属于三类高风险;
如果非插入式器械跟受伤皮肤接触,作用原理是形成机械屏障,阻止血液渗出,就是一类低风险,如果是有辅助创伤愈合的,属于2类以上高风险。
植入式的器械和长期使用的插入式器械一般属于2b
有能量补给或交换的有源治疗器械属于2a
有诊断功能的有源器械属于2a
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