德国医疗器械CE认证欧代注册要求及流程

欧盟授权代表公司要有优良的外语，尤其是英语能力，一个仅会中文，不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表不可能很好地代表中国的制造商在欧盟的利益！虽然欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本，但是，据我们的经验得出，我们凭 20多年来为世界各地数千家制造商服务的经验显示：

　 　　 　（一）欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布；

　 　　 　（二）绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文；

　 　　 　（三）欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关时，均可使用英文。如果使用其他的语言，比如德语，法语，荷兰语等，则仅有个别几个国家的主管机关会接受。

　 　　 　（四）另外，欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络时，使用多的也是英文。因此，一个不精于英文的欧盟授权代表很难理解和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件，更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉和代表中国的制造商在欧盟的利益！

　 　五、欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本，欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订，这样的合同在欧盟没有法律效益，发生纠纷时，又怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢？

　 　六、避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性，欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表，一经发现，公告机构将面临被撤销资格的风险。

　 　七、避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表，严肃认真的医疗器械制造商务必避免委任正在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。主要原因如下：除了缺乏担任欧盟授权代表的知识外，许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证，虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红，但是却没有工作许可，不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧盟授权代表在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话，法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是有工作签证，其签证通常只限于某一个固定的工作单位，并不允许兼职任欧盟授权代表。在欧盟授权代表通告EEA会员国的主管机关时，有些国家会要求欧盟授权代表提供其欧盟增值税VAT注册号，持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟增值税VAT注册号。如果不明真相的中国制造商找到了这样的欧盟授权代表，将来一定后患无穷，不仅会贻误商机，更会给双方带来法律上的麻烦。