集尿袋CE认证/引流袋CE认证/应急尿袋CE认证怎么办理

一类、二类、三类医疗器械的差别

一类，二类和三类专*业术语管理方法类型，看医疗器械监督管理办法有这方面的相关规定。管理方法从低到高。医疗机械，就是指独立或是组成应用于人体仪器设备、机器设备、器材、原材料或者其它物件，包含所需的手机软件；其用以身体表皮及身体内的功效而不是用药学、医学免疫学或是新陈代谢的方法得到，但可能有这样的方式参加并起一定的促进作用；其应用致力于做到以下预估目地：

(1)对常见传染病、确诊、医治、监测、减轻;

(2)对伤害或是残废临床诊断、医治、监测、减轻、赔偿;

(3)对生理或是生理活动的探索、取代、调整;

(4)怀孕操纵。

医疗机械分成三类:

医疗器械的种类有什么：

医疗器械的类别与种类繁多，单从宏观类上区划就达30好几个类别，并且种类则超出3000种，规格型号在10000种之上。为了能高效地监管医疗器械，国家对于这类产品推行一、二、三类的分组管理。这三类区分的标准及涉及到的关键类目如下所示。

①类

为根据班级常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗机械。如绝大多数手术室器械、听诊、医用x线胶卷、医疗X线安全装置、自动式电泳仪、医用离心机、自动切片机、牙科椅、煮沸消毒器、医用绷带、弹性绷带、狗皮膏药、创口贴、拔罐器、医用防护服、手术帽、防护口罩、集尿袋等。

②第二类

为并对安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。如温度计、血压计、助听、医用制氧机、安全套、针灸针、心电图确诊仪器设备、微创监测仪器设备、电子光学电子内窥镜、携带式超声诊断仪、自动式生化仪、恒温培养箱、口腔科综合性理疗仪、医疗药棉、医用脱脂纱布等。

③第三类

用以嵌入身体或适用延续生命，对人体健康具备危害因素，并对安全系数、实效性务必严格把控的医疗机械。如植入式心脏起博器、体外震波碎石机、患者有创监测系统软件、晶状体、有创电子内窥镜、超声波手术刀片、彩色超声成像设备、激光近视手术机器设备、氩气刀、微波理疗仪、医疗核磁共振成像机器设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医疗较高能机器设备、人工心肺机、内固定器械、人工心脏瓣膜、仿生眼、呼吸麻醉机器设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、输血器、CT设施等。