医疗器械CE认证（MDR认证）的作用

一、CE认证办理流程

　　1.）制造商、贸易商以书面之形式提出初步申请(中文申请1)，明确证书用途和产品用途；2.）根据顾客要求确定欧盟指令、检验标准及检验项目并报价；3.）申请人确认报价，并签定合同；4.）申请人根据收费通知要求支付认证费用；

　　5.）填写中英文对照申请书2（要求公司盖章确认）、提供有关产品技术资料，安排送样（必要时）；6.）进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅；7.）技术文件审阅包括：a.文件是否完善； b.文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写； c.如果技术文件不完善或未使用规定语言，将通知申请人改进；8.）需要测试才能认证的，如果出现测试不合格，将及时通知申请方，允许申请方对产品进行改进，直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况；

　　9.）申请人签署CE符合性声明（DOC），盖章确认证书信息；

　　10.）确认证书电子版信息，结清款项；

　　11.）证书原件快递给顾客。

二、办理时间：自汇款之日起2-3周。