上海医疗器械厂家如何办理欧盟CE认证（MDR指令）

确定产品类型及欧盟国家产品类别命令

若商品归属于这儿列出22 类里的任何一个，一般地讲，就需要开展CE认证。若一个商品与此同时归属于一个以上类型，则必须符合全部类型相对应商品命令中常列举的规定。

注: 一些商品命令中有时也会列举一些清除在命令以外商品。

3、特定“欧盟授权代表( 欧盟国家授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能可以确保上述情况CE标志 (CE Marking )验证执行过程中的4 项规定得到达到，欧盟法律规定坐落于30 个 EEA盟友境外生产商 必须要在欧盟国家地区特定一家欧盟国家授 权意味着 ( 欧盟国家授权代理 )(AuthorizedRepresentative)，以保证商品推送到欧洲地区销售市场后，在流通过程和使用期内商品“安全性”的一贯性;技术资料 (TechnicalFiles)务必储放于欧盟国家地区供管理机构随时随地查验;对被社会管理机构找到的不 合CE标准的商品、或使用过程中遇到安全事故可是已贴上CE标签的商品，务必采取补救措施。(比如从货架上临时摘掉，或从市场里永*久地撤销);已贴上CE标识之产品规格在推送到欧美市场后，若遇到欧盟国家相关法律变更或转变，其后面制造的同样型号商品也要随之进行变更或调整，便于合乎欧盟国家新法律 规定。

4、确定验证所需要的方式(Module)

针对绝大多数的欧盟国家商品命令而言，命令一般会给厂家给予出几类 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的方式 (Module) ，生产商可以根据自身的现象量身定制，选择合适自个的方式。