关于医疗器械产品申请FDA注册问题解答

1.  请问对比器械，对比哪些方面？

答：全方位的比对，首先是预期用途、适应症、适用人群和预期的操作者等临床特征的比对，其次是产品设计、工作原理、性能指标、产品功能等技术特征的比对，此外还有接触程度、接触部位、接触时间及应用部分的材质等生物特征比对等。

2.  实质等同可以使用退市产品作比对吗？

答：一般会选择2010年以后且有K号的产品作为比对。

3.  请问 Pre-Submission 是否和国内形式审查性质相似呀？

答：目的与国内的注册前咨询有类似。

4.  Pre-submission也是eCopy提交吗？

答：目前可以采用该方式递交。

5.Q-submission是什么情况下提交，是否只是个咨询，比如他建议走特殊510K，那后面还是要走510K申请流程？

答：Q-submission指南中是这样描述其作用”A Pre-Sub provides the opportunity for a submitter to obtain FDAfeedback prior to an intended premarket submission (i.e., IDE, PMA, HDE, DeNovo request, 510(k), Dual, BLA, IND)” 简单翻译过来是“Pre-Sub 为提交者提供了在上市申请提交之前获得 FDA 反馈的机会（包括 IDE、PMA、HDE、De Novo 请求、510(k)、Dual、BLA、IND）”。由此可见其与510k申请或者其他申请途径的关系。

6.pre-submission是同时递交纸质和e-copy吗？

答：E-copy 即可

7.老师，多可以选择几个对比器械？

答：没有数量的规定，常规的是一个等同器械，可以增加reference器械。

8.510k豁免的产品，需要提供制造商的ISO 13485吗？

答：产品注册过程中是不审核体系。但是如果不是豁免GMP的产品，需要满足FDA的QSR820的要求。

9.生物相容性对已知的颜色还需要按颜色分开做吗？

答：不同的颜色，色母不同，需要分别考量其生物相容性。

10.机器人在美国按510k上市，不需要临床试验吗？那性能测试需要买SE器械测试吗？

答：看具体的预期用途及CODE，如果有特殊控制要求临床试验，需要满足的。如果公开的技术资料不能支持两者等同性，是需要购买设备进行比对测试的。

11.e Star会比e Copy简单一点，快一点吗？

答：E Star至少会节约类似国内形式审查（RTA）的时间，会节约邮寄资料的时间。

12.510k批件是属于哪种510k途径呢？

答：510k只有3种，都会公示到FDA的数据库中，没有额外的批件。

13.老师，您说小企业申请的时间比较长，有没有长的期限呢？

答：一般2到3个月会下来的。

14.老师，我们去年提交的fda，7月份就开始递交发补，现在还没有回复是什么原因呢？

答：您可以自己写信咨询。

15.老师，您好，请问performance test是需要包含predicate device的test+standard的吗？还是只需要包含predicate device的summary中的测试？

答：需要考虑对比器械所适应的标准的。Summary的项可能是不充分的。