医用标识带CE认证MDR欧代注册流程

欧盟CE认证涵盖的产品类别如下：

　　1.机械和设备（MD）

　　2.潜在爆炸性环境中的机械（ATEX）

　　3.电气设备（LVD）

　　4.电子设备：家庭和工业（EMC）

　　5.建筑产品（CPR）

　　6.医疗器械（MDR）

　　7.个人防护配备（PPE）

　　8.压力设备（PED）

　　9.无线电设备（RED）

　　10.玩具（Toys）

　　11.限制运用某些物质（RoHS）

　　12.其他消费品

　　六、产品做CE认证需求什么材料：

　　1.客户请求表（英文：产品名称CE认证、型号CE认证、请求人/制作厂地址）。

　　2.产品型号及具体技能参数

　　3.零部件和全体结构的具体图片

　　4.电器原理图（电气产品）

　　5.机械装配图和要害零部件图纸

　　6.铭牌（字体，CE符号）。

　　7.产品运用说明书，安装，维护（英文版）。

　　8.零部件清单（产品名称CE认证、制作商）。

　　七、企业出产商找第三检测组织请求CE认证流程：

　　1.出产商和实验室提出口头或书面的开始请求。

　　2.请求人填写CE-marking请求表，将请求表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室（预备1~2个样品）

　　3.实验室确定检验规范及检验项目并报价。

　　4.请求人承认报价，并将样品和有关技能文件送至实验室。

　　5.请求人供给技能文件。

　　6.实验室向请求人宣布收费告诉，请求人依据收费告诉要求付出认证费用。

　　7.实验室进行产品测验及对技能文件进行审阅。

　　八、技能文件审阅包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件按欧共体言语（英语、德语或法语）书写。

　　9.假如技能文件不完善或未运用规则言语，实验室将告诉请求人改善。

　　10.假如测验不合格，实验室会及时告知请求人对产品进行改善，直到测验合格，请求人应对原请求中的技能材料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

　　11.第9、10条所触及的整改费用，实验室会向请求人宣布弥补收费告诉。

　　12.请求人依据弥补收费告诉要求付出盖改费用。

　　13.实验室向请求人供给测验报告或技能文件（TCF），以及CE契合证明（COC），及CE标志。

　　14.请求人签署CE确保自我声明，并在产品上贴附CE标志。

　　九、欧盟CE认证的费用大约是：

　　DC<75V / AC<50V / 电池供电/ USB供电，一般低压产品做CE-EMC，CE认证费用大约1000起，周期7个作业日。

　　一般高压产品做CE-LVD和CE-EMC，CE认证费用大约2000元起，周期7个作业日。

　　十、CE认证是否需求工厂审查？是否有其他后续费用？

　　CE认证与CCC、UL等认证不一样，只针对样品进行安全测验，因此没有工厂审查，假如产品没有改动、测验规范没有更新的话，不会有其他的后续费用。

　　十一、CE认证时间多久？

　　目前，常规产品CE认证主要测验两部分，一个是EMC电磁兼容测验，另外一个LVD安规测验，一般产品进行CE测验时间为10天左右。

　　十二、CE认证报告有用期多长时间？

　　CE认证没有硬性的有用时间限制，一般能够一直有用，但在下面几种情况下，产品需重新认证或证书需更新：

　　1：曾经认证时用的指令被新指令替代

　　2：认证产品做出重大改动

　　3：产品进入商场后呈现安全问题，证书被取消。