医疗器械CE注册有效期是几年

一、医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

医疗器械强制性标准举例见附件。

二、关于延续注册申请

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，省局受理中心将在受理补正通知中注明注册人申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，省局受理中心将根据受理补正通知中注明的注册人申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前。

正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，受理中心将按《办法》中关于延续注册的有关规定办理。

三、关于产品技术要求的编写

医疗器械产品技术要求编写按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》要求。

为避免电子证照生成后对医疗器械产品技术要求内容有所遮挡，每页应空两行再进行文字内容的输入。