什么是Basic UDI-DI？医疗器械欧代注册，医疗器械CE认证

什么是Basic UDI-DI？

是欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中产品层级标识的别，扮演Product family的角色，Basic UDI-DI不仅需要上传数据库，还必须包含于产品有关的所有文件，例如：CE证书、技术文档、DOC自我声明等文件，每个产品都有个自己的编码UDI-DI。

Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。

Basic UDI-DI的结构

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成，长度不能超过25位。

Basic UDI-DI的生成

确定了厂商识别码和器械识别码之后，还需要生成校验码。校验码可以使用GS1网站的工具生成。