欧盟客户要求的Basic UDI-DI和SRN码怎么办理?
| 更新时间 2024-11-16 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
台州的一家眼镜公司出口负责人,该公司生产和出口近视眼镜、老花眼镜和镜架前往欧盟市场。近段时间经常接到欧洲客户要求提供SRN和BASIC UDI-DI ,他们听到后立即咨询起来,从事了10余年的眼镜架生意,之前从来没要求提供过,他们联系到了我们。
通过他发来的DOC样板上有SRN和Basic UDI-DI信息,根据欧盟新法规MDR--Regulation (EU) 2017/745 on medical devices实施,医疗器械出口欧盟需符合MDR指令产品的CE认证,我司迅速为客户提供了解决方案:
MDR (93/42/EEC) -Class I
欧盟授权代表协议
DOC自我符合声明
欧盟卫生部注册
技术文件备案
SRN申请
Basic UDI-DI编制
注:关于SRN和Basic UDI-DI是欧盟医疗器械数据库Eudamed的要求,申请完成后必须体现在DOC声明以及各类文件中
如果您有医疗器械注册认证(FDA注册、510k申请、美代、欧代、技术文件编写,欧盟EMC,LVD,RED,PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、SAA认证,澳代,加拿大等),体系或临床方面的问题,我们可为您提供的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。
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