康复理疗产品CE认证办理流程及要求

欧盟对医疗器械的分类|CE认证|MDR|欧代

1.根据 MDR 的附录 VIII（分类标准）确定设备的分类 - I 类（自我认证）；I类（无菌、测量或可重复使用的手术器械）；IIa 类、IIb 类或III 类。

2.对于除 I 类（自我认证）以外的所有设备，根据 MDR 实施质量管理体系 (QMS)。大多数公司应用 EN ISO 13485 标准来实现合规性。QMS 必须包括临床评估、上市后监督 (PMS) 和上市后临床随访 (PMCF) 计划。与供应商就未经通知的公告机构审核做出安排。对于 I 类（自我认证），虽然不需要公告机构干预，但必须实施 QMS。

3.  根据MDR附录II 和 III，准备 CE 技术文件或设计档案（III 类），提供有关器械及其预期用途的信息以及测试报告、临床评估报告 (CER)、风险管理文件、IFU、标签等。获取唯一设备标识符 (UDI)。

4.  指定位于欧盟的有资格处理监管问题的授权代表 (EC REP)（也是常说的欧代公司）。

5. 对于除 I 类（自我声明）以外的所有的器械， QMS 和技术文件或设计档案必须由NB公告机构进行审核。

6. 对于除 I 类（自我声明）之外的所有器械，在成功完成指定机构审核后，器械将获得欧洲 CE 标志证书和设施的 ISO 13485 证书。ISO 13485 认证必须每年更新。CE 标志证书的有效期通常长为 5 年，但通常会在年度监督审核期间进行审查。

7.根据MDR附录IV 准备一份符合性声明，说明该设备符合适用的欧洲要求。

8.在 EUDAMED 数据库中注册设备及其唯一设备标识符 (UDI)。UDI 必须在标签上并与监管文件相关联。