康复理疗产品CE认证办理流程及要求
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
欧盟对医疗器械的分类|CE认证|MDR|欧代
zui高机构:欧盟委员会,负责起草和执行法规、实施政策、制定欧盟预算并监督执行等行动达成欧盟的整体利益。
监管机构:MDCG(医疗器械协调小组)和CAMD(医疗器械主管当局)
1.根据 MDR 的附录 VIII(分类标准)确定设备的分类 - I 类(自我认证);I类(无菌、测量或可重复使用的手术器械);IIa 类、IIb 类或III 类。
2.对于除 I 类(自我认证)以外的所有设备,根据 MDR 实施质量管理体系 (QMS)。大多数公司应用 EN ISO 13485 标准来实现合规性。QMS 必须包括临床评估、上市后监督 (PMS) 和上市后临床随访 (PMCF) 计划。与供应商就未经通知的公告机构审核做出安排。对于 I 类(自我认证),虽然不需要公告机构干预,但必须实施 QMS。
3. 根据MDR附录II 和 III,准备 CE 技术文件或设计档案(III 类),提供有关器械及其预期用途的信息以及测试报告、临床评估报告 (CER)、风险管理文件、IFU、标签等。获取唯一设备标识符 (UDI)。
4. 指定位于欧盟的有资格处理监管问题的授权代表 (EC REP)(也是常说的欧代公司)。
5. 对于除 I 类(自我声明)以外的所有的器械, QMS 和技术文件或设计档案必须由NB公告机构进行审核。
6. 对于除 I 类(自我声明)之外的所有器械,在成功完成指定机构审核后,器械将获得欧洲 CE 标志证书和设施的 ISO 13485 证书。ISO 13485 认证必须每年更新。CE 标志证书的有效期通常长为 5 年,但通常会在年度监督审核期间进行审查。
7.根据MDR附录IV 准备一份符合性声明,说明该设备符合适用的欧洲要求。
8.在 EUDAMED 数据库中注册设备及其唯一设备标识符 (UDI)。UDI 必须在标签上并与监管文件相关联。
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