检测试剂盒如何办理CE认证
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
当前,全球猴痘疫情骤然升温,对于猴痘检测试剂供应需求量也随之增长。
该产品基于实时荧光PCR技术,选择猴痘病毒基因编码区高度保守的区域作为靶区,设计特异性引物和荧光探针进行PCR扩增,对患者皮疹、痂、水疱液、脓疱液和全血标本中的猴痘病毒DNA进行定性检测。此外,该试剂设有内源性内标检测系统,监测样品采集、核酸提取和PCR扩增过程,减少假阴性结果的发生。产品具有快速、灵敏、较高的特异性和重复性、检测范围广等特点,适用于对猴痘病毒感染所引起的相关疾病的辅助诊断。
猴痘病毒检测试剂盒如何办理CE认证
处于当前形势的特殊性,猴痘检测试剂盒可以按照IVDD-others类申请CE认证,目前国内厂家普遍采取的一种认证模式。
申请流程:
填写CE认证申请表;
签署欧代协议;
起草技术文件及企业提供内部研究报告;
提交到欧代所属国进行备案注册;
注册完成后,生成注册号,签署DOC。
企业终拿到的文件:欧代协议、注册涵、注册回执、DOC符合性声明。
周期:2-4周(如需加急,可提前沟通)
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