医用利器盒办理欧盟CE认证流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-06 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
CE认证是欧盟国家的产品安全认证,全部进到欧盟国家市场医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证,医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。
医疗器械要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作
其一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
其二,公司严格执行之上产品执行标准劳动组织,就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
第三,公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。
医疗机械CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范
对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令,从一些命令的构造看,他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标,如医疗机械命令;水准命令主要适用于产品种类,如电磁兼容性命令,它适用所有家用电器及电子零部件商品。
针对医疗机械,适用命令有第十四项、项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。
适用这种命令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医疗电器设备一部分:安全性通用性规定;
(2)EN60601-1-1医疗电器设备一部分:安全性通用性标准及号调整;
(3)EN60601-2-11医疗电器设备第二部分:γ射束医治设备安全专用型规定;
(4)EN60601-1-2医疗电器设备一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。在其中第(1)、(2)、(3)项依据是伽玛刀低压(LVD)测试根据:第(4)项依据是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试根据。
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