医用利器盒办理欧盟CE认证流程

CE认证是欧盟国家的产品安全认证，全部进到欧盟国家市场医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

医疗器械要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作

其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

其二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

医疗机械CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范

对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令；水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）命令。

适用这种命令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定；

（2）EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整；

（3）EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束医治设备安全专用型规定；

（4）EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。在其中第（1）、（2）、（3）项依据是伽玛刀低压（LVD）测试根据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试根据。

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