欧盟医疗器械ce认证注册周期
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
一、相关法规
MEDDEV 2.12/1 rev.8 Medical Devices Vigilance system January 2013
MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies December 2009
二、如何监管
欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。
(一)医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定:
1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件,同时通知制造商或其欧洲代表。
3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款:
(二)医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定:
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况,并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时,应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定:
-如认为处理适当,则立即通知各成员国。
-如处理不当,则立即通知处理决定国和受处理者。
-如认为是属于标准问题,则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有 CE 标志的医疗器械,各成员国应采取措施制止,并通报欧盟委员会和其他各成员国。
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