出口欧洲医疗器械ce认证怎么办理

欧盟CE认证办理流程：

a：申请《填写申请表，填写公司信息表，提供资料产品信息并寄样》；

b：报价，根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准，测试时间及相应费用；

c：付款，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项；

d：申请方提供测试样品，实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试；

e：申请方提供产品说明书资料、图片；

f：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试；

g：测试通过，报告完成；

h：项目完成，颁发CE证书。

1、口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。

2、CE认证所需材料:CE申请表、产品说明书、材质清单、产品照片、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告。

3、CE认证流程:

认证范围防护样品准备。

工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。

实验室对样品进行测试,并提供测试报告。

工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。

工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。

工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。

审批报告,签发证书。

工程师指导粘贴CE标志。