医疗一类、二类产品做CE认证欧代注册流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-30 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
CE是“欧共体”这一词组的缩写,适用于欧盟27个成员国和欧洲自由贸易协会EFTA的4个成员国。CE认证是生产商或进口商必须保存一份技术文件档案,技术文件包括对设备的详细描述、图纸、测试报告等。当生产商或者他的授权代表认为该产品已经符合了相关的要求后,他们需要签署一份符合性声明,然后就可以在产品上打上CE标识;也被视为制造商打开并进入欧盟市场的护照。
CE认证有二十多个指令,与AGV/AMR相关的常见指令有LVD/低电压指令(2014/35/EU)、EMC/电磁兼容指令(2014/30/EU)、RED/无线设备指令(2014/53/EU)、MD/机械指令(2006/42/EC)、ROHS/有害物质含量指令(2011/65/EU)、ATEX/防爆指令(2014/34/EU)等等;当一个产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志。
目前有三种类型的CE证书:
①Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
②Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性证书》此为第三方机构(中介或测试认证机构)、颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》;通常获得欧洲实验室认可机构或中国实验室认可委员会(CNAS)认可实验室是具有可信任度的,甚至部分客户也有要求实验室具有认可CNAS资质。
③EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
LVD指令,即低电压指令,它规定了一定电压范围电气设备的电气安全要求。
EMC指令,即电磁兼容指令,主要测试传导干扰、空间辐射等项目,包含了电磁干扰(EMI)和抗干扰(EMS)两方面,可简单理解为“EMC=EMI+EMS”。
RED指令,即无线电设备指令,包括无线通讯和无限识别设备,如蓝牙、WiFi、RFID、雷达、移动侦测等。
RoHS指令,全称为《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》,目的在于消除电子电气产品中的 铅(Pb),镉(Cd),汞(Hg),六价铬(Cr6+),多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)等共10项物质。
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