医疗一类、二类产品做CE认证欧代注册流程

CE是“欧共体”这一词组的缩写，适用于欧盟27个成员国和欧洲自由贸易协会EFTA的4个成员国。CE认证是生产商或进口商必须保存一份技术文件档案，技术文件包括对设备的详细描述、图纸、测试报告等。当生产商或者他的授权代表认为该产品已经符合了相关的要求后，他们需要签署一份符合性声明，然后就可以在产品上打上CE标识；也被视为制造商打开并进入欧盟市场的护照。

CE认证有二十多个指令，与AGV/AMR相关的常见指令有LVD/低电压指令（2014/35/EU）、EMC/电磁兼容指令（2014/30/EU）、RED/无线设备指令（2014/53/EU）、MD/机械指令（2006/42/EC）、ROHS/有害物质含量指令（2011/65/EU）、ATEX/防爆指令（2014/34/EU）等等；当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。

目前有三种类型的CE证书：

①Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

②Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性证书》此为第三方机构（中介或测试认证机构）、颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》；通常获得欧洲实验室认可机构或中国实验室认可委员会(CNAS)认可实验室是具有可信任度的，甚至部分客户也有要求实验室具有认可CNAS资质。

③EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

LVD指令，即低电压指令，它规定了一定电压范围电气设备的电气安全要求。

EMC指令，即电磁兼容指令，主要测试传导干扰、空间辐射等项目，包含了电磁干扰（EMI）和抗干扰（EMS）两方面，可简单理解为“EMC=EMI+EMS”。

RED指令，即无线电设备指令，包括无线通讯和无限识别设备，如蓝牙、WiFi、RFID、雷达、移动侦测等。

RoHS指令，全称为《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》，目的在于消除电子电气产品中的 铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr6+)，多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)等共10项物质。