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医用试剂瓶做CE(MDR)欧代注册流程及所需材料

更新时间
2025-01-11 08:20:00
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详细介绍

“CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”简称。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。  

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从2021年5月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745,而不是医疗器械指令93/42/EEC,以获得CE标志批准。因此,必须根据MDR对医疗器械进行分类。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求,您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的符合性评估方法。医疗器械的具体特征将决定其类别和患者的风险程度。例如,预期用途、攻击性、局部和全身影响等特征。
医疗器械CE认证所需的程序和流程
(1) 确认出口国家
(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令
(3) 指定“欧盟授权代表
(4) 确认身份验证所需的模式(模块)
(5) “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构
(6) 技术文件的建立、维护和更新
(1) 确认出口国家
如果出口到欧洲经济区(EEA)30个成员国中的任何一个,包括欧盟(EU)和欧洲自由贸易协定(EFTA),可能需要CE认证。
(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。,由于新监管体系的规则更加严格,许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb,但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别,您必须向认证机构提供认证,以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

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