医疗体系iso13485办理流程及审厂要求
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准,并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求,删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容:
1 、项目建议书;
2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程;
3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;
4 、 组织机构和职务说明 ;
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 质量管理体系;
6 、培训: ISO13485:2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核;
7 、需要时,产品的设计开发;
8 、计算机软件确认、无菌过程确认;
9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制;
11 、指导内部审核和管理评审;
12 、实施效果调查与分析;
13 、后续跟踪服务和优化。
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