关于iso13485新版医疗体系你了解多少

本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

　　2003年，化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO134851996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容;其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

　　众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。

　　ISO13485标准的第2版将取消并代替第1版-ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

　　企业申请ISO3485认证条件：

　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

　　2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

　　申请质量管理体系认证注册条件:

　　1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5)在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。